Saponaire Consulting accompagne les industriels liés au secteur santé

Publié dans le numéro 3580 par

 

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Séverine François a souhaité intégrer la pépinière pour ne pas être isolée et pouvoir échanger avec les différents entrepreneurs présents.

Séverine François a souhaité intégrer la pépinière pour ne pas être isolée et pouvoir échanger avec les différents entrepreneurs présents.

Ancienne responsable qualité dans une entreprise du Beauvaisis spécialisée dans les milieux de culture microbiologiques prêts à l’emploi, Séverine François a intégré une couveuse il y a huit ans avec l’envie de fonder un cabinet conseil. Finalement, la jeune femme s’est orientée vers le portage salarial pour exercer le métier d’auditrice pour l’organisme notifié français LNEG- MED pour lequel elle intervient principalement en France et en Asie. En parallèle, Séverine François a développé une activité de consultante dans ce même domaine. En janvier dernier, elle se lance, et crée Saponaire Consulting, une SAS qui lui permet de gagner en lisibilité et doit l’aider à développer une clientèle plus régionale.

Auditrice qualifiée

« L’audit représente environ 25% de mon activité », explique Séverine François qui a suivi une formation de deux ans pour devenir auditrice qualifiée auprès de LNEG-MED. Cette structure a été agréée par les autorités de santé pour certifier les industriels fabriquant des dispositifs médicaux (des pansements aux implants, en passant par les lentilles de contact), et mener des audits de certification ISO 13485, 9001 et 15378 ainsi que de marquage CE.

Cette dernière certification permet aux fabricants de vendre leurs dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.

« Les autorités françaises ont la réputation d’être sévères et les contrôles se sont considérablement renforcés depuis les récents problèmes sanitaires. Le nombre d’audits a augmenté et leur durée a été allongée. Nous réalisons aussi à présent des audits inopinés », précise la chef d’entreprise. Pour conserver et améliorer ses compétences, elle suit régulièrement les sessions dispensées par le LNEG-MED mais également des formations organisées par une association d’auditeurs qui croisent leurs connaissances.

Consultante qualité

Pour rester le plus proche possible de la réalité du terrain, Séverine François a souhaité conserver une activité de conseil, un domaine qui fonctionne principalement grâce au bouche à oreille puisqu’il n’existe qu’une vingtaine d’auditeurs indépendants.

Les autorités, extrêmement vigilantes sur la question du conflit d’intérêt, surveillent de près cet exercice. « Nous sommes très contrôlés et nous devons déclarer l’ensemble de nos clients », souligne Séverine François. Les industriels font appel à elle pour la mise en place d’un système ISO, un processus complexe où rien n’est laissé au hasard.

« Il faut d’abord former l’entreprise au référentiel qualité, réaliser un état des lieux, et enfin mettre en place un plan d’action afin d’atteindre le niveau requis de conformité. L’audit à blanc sera mené par un autre consultant de préférence. Si mon intervention dure entre 10 et 15 jours, l’objectif est que l’entreprise devienne autonome pour maintenir ce niveau de certification sur le long terme », ajoute-t-elle.